Dispositivo de elevação '10THERMA' passa pela aprovação do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) após aprovação da FDA dos EUA

A TENTECH Inc., fabricante especializada em dispositivos médicos, anunciou que seu principal modelo, o dispositivo médico de radiofrequência (RF) monopolar '10THERMA', obteve a certificação do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (CE MDR).

Essa certificação é considerada mais uma prova da qualidade da tecnologia K, visto que seus requisitos de segurança e desempenho clínico foram significativamente reforçados em comparação com a certificação anterior da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD).

Essa certificação é considerada mais uma prova da qualidade da tecnologia K, já que seus requisitos foram significativamente reforçados em termos de segurança e desempenho clínico em comparação com a certificação anterior da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD).

Han Dong-ok, CEO da TENTECH, declarou: "Após a aprovação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, nosso dispositivo de lifting por radiofrequência monopolar '10THERMA', que oferece uma potência máxima de 400 W, obteve a certificação CE MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos) do organismo notificado europeu. Planejamos expandir nossos canais de exportação para os principais países europeus, incluindo Alemanha, França, Itália e Espanha, bem como para países do Oriente Médio e da Ásia que reconhecem a certificação CE."
O CE MDR, que a União Europeia (UE) tornou obrigatório em 2021 para substituir a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) anterior, aplica padrões muito mais rigorosos em todo o processo, incluindo a qualidade dos dados clínicos, a vigilância pós-comercialização e a revisão da documentação técnica. Notavelmente, o '10THERMA' tem sido muito elogiado por sua velocidade de tratamento superior e controle da dor com sua área de ponta, que é mais de 25% maior do que a dos produtos concorrentes, e o sistema de resfriamento proprietário da TENTECH (S.T.C).
Com base nessa certificação, a TENTECH planeja finalizar acordos com distribuidores locais europeus e lançar campanhas de marketing em larga escala.
O CEO Han Dong-ok expressou sua ambição, afirmando: "Usando a certificação CE MDR como um trampolim, promoveremos a excelência dos 'Dispositivos de Beleza Coreana' em toda a Europa e maximizaremos o valor corporativo da TENTECH."